Universität Basel
Juristische Fakultät

Herbstsemester 2017

40151-01 Vorlesung: Heilmittelrecht

Zeit / Ort:
Di 16:15-18:00 (wöchentlich), Juristische Fakultät / Sitzungszimmer S1 HG.31

Vorlesungsbeginn: 19.09.17

Dozent: Prof. Dr. Claudia Seitz

Inhalt und Aufbau der Veranstaltung:
Das Heilmittelrecht umfasst die Bereiche der Arzneimittel und der Medizinprodukte. Es ist für die Gesundheit der Bevölkerung von grundlegender Bedeutung. Das Heilmittelgesetz zielt darauf ab, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Ebenso sollen Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln aber auch vor Täuschung geschützt, die notwendige fachliche Beratung und Information sichergestellt und dem Missbrauch von Heilmitteln vorgebeugt werden. Neben diesen gesundheitspolizeilichen Zielen und dem Konsumentenschutz berücksichtigt das Heilmittelrecht auch wichtige Wirtschaftsinteressen und wettbewerbspolitische Anliegen. Die Pharma- und Medizinprodukteindustrie stellt einer der wichtigsten Wirtschaftszweige der Schweiz dar und ist für die schweizerische Volkswirtschaft von besonderer Bedeutung. Das Heilmittelgesetz zielt daher auch darauf ab, dass die Rahmenbedingungen für Forschung und Entwicklung in der Schweiz günstigt sind und die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen für alle Unternehmen gelten.

Die Vorlesung zum Heilmittelrecht behandelt die wichtigsten Bereiche des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts. Sie behandelt einerseits die rechtlichen Grundlagen des Heilmittelrechts, geht aber auch auf die aktuelle Revision des Heilmittelgesetzes ebenso ein, wie auf aktuelle Rechtsfragen und Rechtsentwicklungen in der Schweiz und der EU.

Gegenstand der Vorlesung wird sein:
- Einführung in das Heilmittelrecht und Entstehung des Heilmittelgesetzes (HMG)
- Abgrenzung Arzneimittel und Medizinprodukte, Abgrenzung Arzneimittel und Lebensmittel
- Verhältnis des Heilmittelrechts zu anderen Rechtsbereichen, wie des Humanforschungsgesetzes, des Transplantationsgesetzes und des Betäubungsmittelgesetzes
- klassische chemisch-synthetische und neue biopharmazeutische Arzneimittel und deren Nachfolgeprodukte (Generika und Biosimilars)
- Funktion und Aufgaben der Schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel Swissmedic
- allgemeine Grundsätze der Zulassung von Arzneimitteln (Zulassungspflicht, Grundsätze der Zulassung, Zulassungsvoraussetzungen, Bewilligungsverfahren für die Herstellung, Zulassung von Medizinprodukten)
- verschiedene Zulassungsverfahren (ordentliches, vereinfachtes und beschleunigtes Verfahren, Meldeverfahren, Besonderheiten für Generika und Biosimilars)
- spezielle Arten von Arzneimitteln (z.B. pädiatrische Arzneimittel, orphan drugs), Bedeutung des off label use, des unlincensed use und des compasionate use
- Grundzüge der Kostenerstattung nach dem KVG, Preisgestaltung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, Funktion der Spezialitätenliste, Rolle des Bundesamtes für Gesundheit (BAG)
- Vertrieb von Arzneimitteln, besondere Vorgaben für den Handel und Internetvertrieb
- Abgabe von Arzneimitteln durch Apotheker, Spitäler, selbstdispensierende Ärzte und Drogerien
- Bedeutung der Pharmakovigilanz und Haftungsfragen
- Werbung für Arzneimittel und Werbeverbote sowie Fach- und Patienteninformation
- spezielle Korruptionsverbote des HMG und aktuelle Entwicklungen zur Transparenz (z.B. EFPIA-Kodex)
- Bedeutung des Erstanmelder- bzw. Unterlagenschutz und Abgrenzung zum Immaterialgüterrecht, insbesondere zum Patentrecht, Funktion der Ergänzenden Schutzzertifikate (ESZ)
- Grundzüge des europäischen Arzneimittelrechts, Funktion und Aufgaben der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicinces Agency, EMA)
- aktuelle Entwicklungen des Wettbewerbs-, Kartell- und Subventionsrecht im pharmazeutischen Sektor (z.B. Pharma Sector Inquiry der EU-Kommission)

Lernziele: Ziel der Vorlesung ist es, die Grundzüge des Heilmittelrechts der Schweiz mit seine Bezüge zum internationalen Recht und zum Europarecht zu erhalten. Vorkenntnisse im Heilmittelrecht sind nicht erforderlich.

Empfohlene Literatur und Materialien:
Eine Literaturliste wird zu Beginn der Vorlesung ausgegeben und besprochen. Es werden zusätzlich zu den einzelnen Veranstaltungen jeweils zusätzlich noch Literaturhinweise gegeben und Vorlesungsmaterialien aufgeschaltet.

Teilnahmevoraussetzungen: Bachelorabschluss

Angebotsmuster: Jedes Herbstsemester

Hinweise zur Leistungsüberprüfung: Vorlesungsprüfung

Kreditpunkte: 6 KP

Bemerkung:
In der Vorlesung werden Gastvorträge zu ausgewählten aktuellen Rechtsfragen im Heilmittelrecht aus Sicht der Praxis stattfinden. Es wird zudem eine Exkursion angeboten, die praktische Einblicke in das Heilmittelrecht vermitteln und Gelegenheit geben soll, aktuelle Fragen aus rechtlicher Sicht zu diskutieren.

Leistungsüberprüfung: Vorlesungsprüfung

An-/Abmeldung zur Leistungsüberprüfung: Belegen via MOnA innerhalb der Belegfrist

Unterrichtssprache: Deutsch

Anmeldung zur Lehrveranstaltung: Belegen via MOnA innerhalb der Belegfrist